1 はじめに
1.1 調査目的
1.2 市場の定義 33
1.3 調査範囲 34
1.3.1 考慮したセグメント 34
1.3.2 含むものと含まないもの 35
1.3.3 考慮した年数 37
1.3.4 考慮した通貨 37
1.4 利害関係者 37
2 調査方法 39
2.1 調査データ 39
2.1.1 二次データ 40
2.1.1.1 二次データの主な情報源 40
2.1.1.2 二次データの主な情報源 41
2.1.2 一次データ 41
2.1.2.1 一次データの主な情報源 42
2.1.2.2 一次調査の目的 42
2.1.2.3 一次資料からの主要データ 43
2.1.2.4 一次専門家による主な洞察 44
2.2 市場規模の推定 45
2.2.1 供給側の収益シェア分析 45
2.2.2 親市場アプローチ 45
2.2.3 企業プレゼンテーションと一次インタビュー 45
2.2.4 市場セグメント評価 46
2.2.5 地理的市場評価 47
2.3 データ三角測量 49
2.4 市場シェアの推定 50
2.5 調査の前提 50
2.6 調査の限界 50
2.6.1 方法論に関する限界 50
2.6.2 範囲に関する限界 50
2.7 リスク評価 51
3 エグゼクティブ・サマリー 52
4 プレミアムインサイト 59
4.1 臨床試験におけるAI市場の概要 59
4.2 臨床試験におけるAI市場：地域別 60
4.3 北米：臨床試験におけるAI市場：エンドユーザー・国別 61
4.4 臨床試験におけるAI市場：地理的スナップショット 62
4.5 臨床試験におけるAI市場：先進国vs. 新興市場 63
5 市場の概要
5.1 はじめに 64
5.2 市場ダイナミクス 64
5.3 市場ダイナミクス 65
5.3.1 推進要因
5.3.1.1 個別化治療に対する需要の増加 65
5.3.1.2 非中央集権的でグローバルな試験のサポート 67
5.3.1.3 規制遵守と倫理的配慮 67
5.3.1.4 薬事コンプライアンス向上のための文書レビューの自動化 68
5.3.1.5 リアルタイムのデータ管理と分析への注力 68
5.3.2 制約事項 69
5.3.2.1 データのプライバシーとセキュリティへの懸念 69
5.3.2.2 レガシーシステムとの統合の課題と医療従事者の抵抗 70
5.3.2.3 高い導入コストと熟練したAI専門家の必要性 71
5.3.3 機会 71
5.3.3.1 臨床試験における予測分析の利用 71
5.3.3.2 より迅速な臨床試験のための仮想対照群の開発 72
5.3.3.3 データ抽出のための臨床試験への自然言語処理の統合 73
5.3.4 課題 73
5.3.4.1 アルゴリズムの偏りと公平性への対応 73
5.3.4.2 AIベースのソリューションにおける技術的専門知識の不足 74
5.4 業界動向 74
5.4.1 非中央集権型臨床試験の採用増加 74
5.4.2 AIを活用した患者のリクルートとリテンションへの注目の高まり 74
5.5 エコシステム分析 75
5.6 ケーススタディ分析 75
5.6.1 IPF医薬品開発の課題を克服するAIを活用したアプローチ 75
5.6.2 高度なマッチングネットワークによる臨床試験登録の革新 76
5.6.3 FDAの第1相臨床試験承認によるがん治療のブレークスルー 77
5.7 バリューチェーン分析 77
5.8 ポーターの5つの力分析 79
5.8.1 サプライヤーの交渉力 80
5.8.2 買い手の交渉力 80
5.8.3 代替品の脅威 81
5.8.4 新規参入の脅威 81
5.8.5 競合の激しさ 81
5.9 主要ステークホルダーと購買基準 82
5.9.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー 82
5.9.2 主要な購買基準 83
5.10 規制の状況 83
5.10.1 規制機関、政府機関、その他の組織 84
5.10.2 規制の枠組み 84
5.11 特許分析 87
5.11.1 臨床試験におけるaiの特許公開動向 87
5.11.2 管轄地域と上位出願人の分析 88
5.12 技術分析 90
5.12.1 主要技術 90
5.12.1.1 機械学習 90
5.12.1.2 自然言語処理 90
5.12.1.3 コンピュータビジョン 90
5.12.2 補足技術 90
5.12.2.1 モノのインターネット 90
5.12.2.2 クラウドコンピューティング 90
5.12.3 隣接技術 91
5.12.3.1 先進ゲノミクス 91
5.13 価格分析 91
5.13.1 主要AIソフトウェアの指標価格（主要プレーヤー別、2023年） 91
5.13.2 主要AIソフトウェアの価格動向（地域別）（2022～2024年） 92
5.14 主要カンファレンス＆イベント（2024～2025年） 92
5.15 顧客のビジネスに影響を与えるトレンドと混乱 93
5.16 満たされていないニーズとエンドユーザーの期待 94
5.16.1 満たされていないニーズ 94
5.16.2 エンドユーザーの期待 95
5.17 投資と資金調達のシナリオ 95
5.18 臨床試験AI市場におけるAI/Gen AIの影響 96
5.18.1 主なユースケース 97
5.18.2 相互接続された隣接エコシステムへのAI/Gen AIの影響 97
5.18.2.1 ケーススタディ 97
5.18.2.2 臨床試験市場 98
5.18.2.3 eクリニカルソリューション市場 98
5.18.2.4 バイオテクノロジーにおけるAI市場 99
5.18.3 ユーザーの準備と影響評価 99
5.18.3.1 ユーザー準備状況 99
5.18.3.1.1 製薬・バイオ製薬企業 99
5.18.3.1.2 受託研究機関 99
5.18.3.2 影響評価 99
5.18.3.2.1 ユーザーA：医療提供者 99
5.18.3.2.2 ユーザーB：研究機関・研究所 100
6 臨床試験におけるAI市場（サービス別） 101
6.1 導入 102
6.2 エンドツーエンドソリューション 102
6.2.1 費用対効果、効率性の向上、ヒューマンエラーの減少が臨床試験での採用を促進 102
6.3 ニッチソリューション 103
6.3.1 高い臨床試験失敗率と合理化されたプロセスの必要性が市場成長を促進 103
6.4 テクノロジープロバイダー 104
6.4.1 医薬品開発プロセスを加速する必要性と個別化医薬品の高い需要が市場成長を促進 104
6.5 サービス 105
6.5.1 コンサルティングサービス 106
6.5.1.1 試験デザインの最適化、患者募集の強化、データ管理の改善を目的としたコンサルティングサービス 106
6.5.2 インプリメンテーションサービスと継続的ITサポート 107
6.5.2.1 AI技術の円滑な統合と最適化がセグメント成長を後押し 107
6.5.3 トレーニング・教育サービス 108
6.5.3.1 複雑なAIシステムを管理する熟練人材のニーズがセグメント成長を促進 108
6.5.4 ポストセールス＆メンテナンスサービス 109
6.5.4.1 複雑なAIシステムの開発とAIアルゴリズムの継続的改善ニーズがセグメント成長を促進 109
7 臨床試験におけるAI市場（機能別） 111
7.1 導入 112
7.2 患者のリクルート 112
7.2.1 患者の特定とスクリーニング 114
7.2.1.1 患者スクリーニング時間の短縮と人間の臨床医よりも優れた精度が市場を牽引 114
7.2.2 患者のエンゲージメントと維持 115
7.2.2.1 よりパーソナライズされたコミュニケーションと臨床試験のサポートが市場成長を促進 115
7.2.3 サイトの最適化 116
7.2.3.1 費用対効果が高く、参加者のリクルートとリテンションが向上し、セグメント成長を促進 116
7.3 臨床試験デザインの最適化 117
7.3.1 ワークフロー管理 118
7.3.1.1 効果的なリアルタイム追跡、自動化された報告、マイルストーンモニタリングによるセグメント成長の促進 118
7.3.2 予測モデリング 119
7.3.2.1 試験デザインを最適化し、リスクを予測し、効果的な治療プロトコルを特定する能力 119
7.3.3 リスク管理 120
7.3.3.1 患者の安全性とデータの完全性を向上させるリスク予測のためのAI主導型ソリューション 120
7.4 データ管理と品質管理 121
7.4.1 臨床試験におけるデータの正確性と完全性の維持に重点が置かれ、採用が増加 121
7.5 有害事象の予測と検出 122
7.5.1 AIを活用したリスク軽減と有害事象検出が市場成長を促進 122
7.6 医薬品の再利用 123
7.6.1 希少疾患におけるリアルタイムの患者データに対する仮説検証のための薬剤再利用 123
7.7 規制コンプライアンス 124
7.7.1 世界の規制環境の複雑さと医薬品承認の迅速化が市場成長を促進 124
8 臨床試験におけるAI市場（フェーズ別） 126
8.1 はじめに 127
8.2 第Ⅰ相臨床試験
8.2.1 迅速な患者の特定とリクルートがAIの採用を促進 127
8.3 第II相臨床試験 128
8.3.1 第II相臨床試験における至適投与量の正確な予測ニーズがAIの利用を促進 128
8.4 第3相臨床試験 129
8.4.1 薬効確認と副作用モニタリングの必要性が市場成長を促進 129
8.5 第Ⅳ相臨床試験 130
8.5.1 第Ⅳ相臨床試験では、より多くの患者集団における治療の安全性と長期的転帰をAIで評価 130
9 臨床試験におけるAI市場：展開モード別 132
9.1 導入 133
9.2 クラウドベースのソリューション 133
9.2.1 パブリッククラウド型ソリューション 135
9.2.1.1 高コストのオンプレミスインフラの必要性の低減と規制コンプライアンスの向上が普及を促進 135
9.2.2 プライベート・クラウド型ソリューション 136
9.2.2.1 機密データのセキュリティ強化とパーソナライゼーションがセグメントの成長を促進 136
9.2.3 マルチクラウド型ソリューション 137
9.2.3.1 患者募集とサイトパフォーマンス最適化のための高度な予測モデリングの活用が市場を牽引 137
9.2.4 ハイブリッドクラウド型ソリューション 138
9.2.4.1 データ管理の柔軟性向上による臨床試験のリソース要件の削減 138
9.3 オンプレミス・ソリューション 139
9.3.1 機密データの管理と複雑なアルゴリズムの実行に安全な環境を提供するオンプレミス・ソリューション 139
10 臨床試験におけるAI市場、適応症別 140
10.1 導入 141
10.2 がん領域 141
10.2.1 癌の罹患率の高さと効果的な薬剤の不足がセグメントの成長を促進 141
10.3 神経疾患 142
10.3.1 神経変性疾患の複雑性とパーキンソン病治療薬の不足が市場成長を促進 142
10.4 循環器疾患 144
10.4.1 新規心血管系治療薬に対する需要の高まりがセグメントを牽引 144
10.5 代謝性疾患 145
10.5.1 糖尿病と肥満の有病率の上昇が市場成長を支える 145
10.6 感染症 146
10.6.1 近年の流行病が感染症の創薬活動を後押し 146
10.7 免疫疾患 147
10.7.1 免疫疾患を対象とした医薬品パイプラインの増加が市場成長を促進 147
10.8 その他の疾患 148
11 臨床試験におけるAI市場（技術別） 150
11.1 導入 151
11.2 機械学習 151
11.2.1 ディープラーニング 153
11.2.1.1 臨床試験におけるエラーの可能性の低減とデータの一貫性強化がセグメントの成長を促進 153
11.2.2 教師付き学習 155
11.2.2.1 効果的な患者層別化、疾患進行予測、バイオマーカー同定に注力する教師あり学習 155
11.2.3 教師なし学習 156
11.2.3.1 複雑で構造化されていないデータセットの効果的な取り扱いにより、試験デザインと実施における採用を支援 156
11.2.4 強化学習 157
11.2.4.1 個別化医療と精密腫瘍学への採用を支援する動的学習機能 157
11.2.5 その他の機械学習技術 158
11.3 自然言語処理 159
11.3.1 臨床研究における非構造化データの増加が試験管理の成長を促進 159
11.4 コンピュータビジョン 160
11.4.1 臨床エンドポイントにおける再現可能な分析ニーズの高まりが市場を牽引 160
11.5 ロボットによるプロセス自動化 161
11.5.1 管理ワークフローの自動化により業務効率を高めるロボティック・プロセス・オートメーショ
管理ワークフローの自動化による業務効率の向上 161
11.6 その他の技術 162
12 臨床試験におけるAI市場：用途別 163
12.1 導入 164
12.2 バイオマーカー 164
12.2.1 個別化医療ソリューションの開発を支援するAIベースのイノベーションへの投資の増加 164
12.3 細胞・遺伝子治療 165
165 12.3.1 遺伝子疾患の高い有病率と車載治療の技術進歩が成長を牽引 165
12.4 再生医療 166
12.4.1 正確なモニタリングの必要性の高まりと幹細胞研究の進歩が市場成長を促進 166
12.5 医療機器・診断 167
12.5.1 臨床試験中のリアルタイムモニタリングと遠隔データ取得のニーズが市場成長を加速 167
13 臨床試験におけるAI市場：エンドユーザー別 169
13.1 はじめに 170
13.2 製薬・バイオ医薬品企業 170
13.2.1 高額な研究開発投資と規制遵守の強化が市場成長を促進 170
13.3 研究機関・研究所 171
13.3.1 政府補助金の増加と製薬企業との共同研究が市場成長を支える 171
13.4 医療機関 172
13.4.1 精密医療の進展と臨床研究におけるリアルワールドエビデンスの必要性が市場を牽引 172
13.5 受託研究機関 173
13.5.1 製薬企業による臨床試験活動のアウトソーシング需要の高まりが市場成長を促進 173
13.6 医療機器メーカー 175
13.6.1 遠隔治療のためのAI駆動診断・モニタリング機器への需要が市場成長を促進 175
14 臨床試験におけるAI市場（地域別） 176
14.1 はじめに 177
14.2 北米 177
14.2.1 北米のマクロ経済見通し 178
14.2.2 米国 183
14.2.2.1 調査期間中、北米の臨床試験AI市場は米国が支配的 183
14.2.3 カナダ 188
14.2.3.1 データの標準化ニーズの高まりと医療費の増加が市場成長を支える 188
14.3 欧州 192
14.3.1 欧州のマクロ経済見通し 192
14.3.2 英国 197
14.3.2.1 政府機関による高い研究開発投資が市場成長を促進 197
14.3.3 ドイツ 202
14.3.3.1 製薬・バイオテクノロジー企業による研究活動と戦略的開発への注力の高まり
製薬・バイオテクノロジー企業が市場を牽引 202
14.3.4 フランス 206
14.3.4.1 政府の強力な支援と国内の医薬品研究への注力が市場成長を促進 206
市場の成長を促進 206
14.3.5 イタリア 211
14.3.5.1 製薬企業の研究開発投資の増加と承認までの時間短縮が市場成長を促進 211
14.3.6 スペイン 215
14.3.6.1 民間組織による技術投資の増加と統合医療システムが市場成長を促進 215
14.3.7 その他の欧州 219
14.4 アジア太平洋 223
14.4.1 アジア太平洋地域のマクロ経済見通し 223
14.4.2 日本 229
14.4.2.1 整備された臨床試験インフラと高度な生物医学研究が市場成長を支える 229
14.4.3 中国 233
14.4.3.1 低コストの臨床試験と未治療人口の確保が市場成長を促進 233
14.4.4 インド 238
14.4.4.1 政府の好意的な政策とインド製薬企業の高い研究開発費が市場成長を促進 238
14.4.5 その他のアジア太平洋地域 242
14.5 ラテンアメリカ 246
14.5.1 ラテンアメリカのマクロ経済見通し 246
14.5.2 ブラジル 251
14.5.2.1 技術革新に対する政府支援の増加とバイオテクノロジー分野の成長が市場を牽引 251
14.5.3 メキシコ 256
14.5.3.1 AI応用における強力な技術力と研究能力が市場成長を促進 256
14.5.4 その他のラテンアメリカ 260
14.6 中東・アフリカ 264
14.6.1 中東・アフリカのマクロ経済見通し 265
14.6.2 GCC諸国 269
14.6.2.1 技術革新と精密医療への注力による市場成長の拡大 269
14.6.3 その他の中東・アフリカ地域 274
15 競争環境 279
15.1 導入 279
15.2 主要企業の戦略／勝利への権利 279
15.2.1 臨床試験におけるAI市場で主要企業が採用した戦略の概要 280
15.3 収益分析、2019年～2023年 281
15.4 市場シェア分析、2023年 282
15.4.1 主要市場プレイヤーのランキング 284
15.5 企業評価マトリックス：主要プレイヤー、2023年 285
15.5.1 スター企業 285
15.5.2 新興リーダー 285
15.5.3 浸透型プレーヤー 285
15.5.4 参入企業 285
15.5.5 企業フットプリント：主要プレーヤー、2023年 287
15.5.5.1 企業フットプリント 287
15.5.5.2 地域別フットプリント 288
15.5.5.3 オファリングのフットプリント 289
15.5.5.4 機能別フットプリント 290
15.5.5.5 エンドユーザー・フットプリント 291
15.6 企業評価象限：新興企業／中小企業（2023年） 292
15.6.1 進歩的企業 292
15.6.2 対応力のある企業 292
15.6.3 ダイナミックな企業 292
15.6.4 スタートアップ・ブロック 292
15.6.5 競争ベンチマーキング：新興企業／SM（2023年） 294
15.7 企業評価と財務指標 296
15.8 ブランド／製品の比較 297
15.9 競争シナリオ 298
15.9.1 製品／サービス／ソリューションの立ち上げ 298
15.9.2 取引 299
15.9.3 その他の開発 300
16 企業プロフィール 301
16.1 主要企業 301
IQVIA Inc. (US)
Saama. (US)
Dassault Systèmes (Medidata) (France)
Phesi (US)
PathAI Inc. (US)
Unlearn.ai Inc. (US)
Deep6.ai (US)
Microsoft (US)
IBM (US)
NVIDIA Corporation (US)
Insilico Medicine (US)
ConcertAI. (US)
AiCure. (US)
Median Technologies. (France)
Lantern Pharma Inc. (US)
Citeline a Norstella Company (US)
Tempus AI Inc. (US)
TriNetX LLC (US)
ReviveMed Inc. (US)
Euretos. (US)
VeriSIM Life. (US)
Triomics (US)
Ardigen (Poland)
QuantHealth Ltd. US)
DEEP GENOMICS. (Canada)
17 付録 363
17.1 ディスカッションガイド 363
17.2 Knowledgestore： Marketsandmarketsの購読ポータル 369
17.3 カスタマイズオプション 361
17.4 関連レポート 361
17.5 著者の詳細 372
❖ 掲載企業 ❖
IQVIA Inc. (US)、Saama. (US)、Dassault Systèmes (Medidata) (France)、Phesi (US)、PathAI, Inc. (US)、Unlearn.ai, Inc. (US)、Deep6.ai (US)、Microsoft (US)、IBM (US)、NVIDIA Corporation (US)、Insilico Medicine (US)、ConcertAI. (US)、AiCure. (US)、Median Technologies. (France)、Lantern Pharma Inc. (US)、Citeline, a Norstella Company (US)、Tempus AI, Inc. (US)、TriNetX, LLC (US)、ReviveMed Inc. (US)、Euretos. (US)、VeriSIM Life. (US)、Triomics (US)、Ardigen (Poland)、QuantHealth Ltd. US) 、DEEP GENOMICS. (Canada)など
❖ 免責事項 ❖
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